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| Colocada: Fri Apr 16,2010 7:50:41 AM |
Pacote Legislativo Farmacêutico
1. “Medicamentos Seguros, Inovadores e Acessíveis: uma visão renovada para o Sector Farmacêutico”
No sentido de garantir que os cidadãos europeus passassem a beneficiar de uma indústria farmacêutica competitiva, capaz de produzir medicamentos inovadores, que garantam segurança ao consumidor e, ao mesmo tempo, lhe sejam acessíveis, a Comissão Europeia publicou, a 10 de Dezembro de 2008, uma Comunicação denominada “Medicamentos Seguros, Inovadores e Acessíveis: uma visão renovada para o Sector Farmacêutico”.
Esta Comunicação definiu 23 objectivos e apresentou algumas medidas de alterações legislativas, das quais se destacam as seguintes:
a) Reforço do direito de acesso à informação – garantindo que esta se apresente de uma forma fidedigna quanto aos medicamentos aprovados por parte dos cidadãos europeus;
b) Reforço da protecção dos doentes – através do sistema de farmacovigilância e pela criação de um verdadeiro mercado único farmacêutico;
c) Medidas anti-contrafacção de medicamentos e de protecção da cadeia de distribuição contra a infiltração de medicamentos contrafeitos.
2. Informação aos doentes
De entre as medidas apresentadas pela Comissão, aquela que tem o desenvolvimento mais comprometido é a que diz respeito à informação do público em geral sobre medicamentos sujeitos a receita médica. Isto deve-se ao facto de alguns Estados-Membros contestarem a medida como passível de deturpar a fronteira entre “informação” e “publicidade”, caso o tema seja inicialmente mal abordado.
A Indústria Farmacêutica admite que a proposta da Comissão pode não ser clara em relação àquilo que pode ser considerado “publicidade” ou, pelo contrário, “informação sem efeitos promocionais”.
Concorda, contudo, com a generalidade do documento apresentado, no que diz respeito à adopção de um sistema de controlo da informação que é transmitida ao consumidor. Nesse sentido, considera que é importante clarificar que este controlo da informação deve ser feito, por norma, após a sua divulgação, evitando, assim, a duplicação dos controlos, a burocracia desnecessária e os atrasos na disponibilização da informação.
Segundo um estudo realizado no Reino Unido, a maior parte dos consumidores concorda com a proposta apresentada, considerando bastante importante que a Indústria Farmacêutica possibilite o acesso a “informação não promocional” sobre os medicamentos sujeitos a receita médica.
Entretanto, alguns grupos têm vindo a destacar, durante este processo legislativo, o “âmbito limitado da proposta”, como é o caso do Fórum Europeu de Doentes (EPF – European Patient Forum), um grupo pan-europeu de associações de doentes activas no campo da saúde pública e defesa da saúde. O EPF apelou para o facto de ser necessário, também, incorporar algumas das recomendações, que considera importantes, apresentadas pelas ONG de saúde e, entre as quais, as diversas recomendações aprovadas durante o Fórum Farmacêutico.
Também, um porta-voz do Ministério da Saúde Espanhol afirmou que não seria apropriado fornecer certas informações sobre medicamentos sem que, previamente, houvesse a filtragem dessa informação por um profissional de saúde.
3. Farmacovigilância
Segundo a definição, de 1966, da Organização Mundial de Saúde, o Sistema de Farmacovigilância é um “conjunto de actividades de detecção, registo e avaliação das reacções adversas, com o objectivo de determinar a incidência, gravidade e nexo de causalidade com os medicamentos, baseadas no estudo sistemático e multidisciplinar dos efeitos dos medicamentos”.
Desta forma, a Farmacovigilância visa facilitar a monitorização da segurança dos medicamentos na prática clínica, permitindo identificar possíveis reacções adversas na utilização dos mesmos, minimizando os riscos e maximizando os benefícios do doente.
Esta actividade processa-se através da recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reacções adversas a medicamentos, através da análise da existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções ocorridas.
É possível, assim, assegurar uma identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos e fazer uma articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus, no âmbito das suas competências, através de uma divulgação de segurança que é feita tanto para os profissionais de saúde, como para o público em geral.
4. Contrafacção de medicamentos
A contrafacção de medicamentos é uma realidade crescente e constitui uma clara ameaça à saúde pública dos cidadãos, tendo-se tornado um negócio cada vez mais lucrativo. Se, de início, este fenómeno atingia principalmente as chamadas “drogas de conforto”, hoje já atinge áreas como a oncologia, a cardiologia e a neurologia.
Estima-se que, actualmente, nos países em vias de desenvolvimento, cerca de 25% dos medicamentos sejam contrafeitos, contra o número de 1% registado nos países desenvolvidos. Ainda assim estima-se que, em 2006, tenham sido apreendidos 2,7 milhões de unidades destes medicamentos, só na União Europeia.
O crescimento deste fenómeno deve-se, sobretudo, e de uma forma proporcional, ao crescimento da venda de medicamentos contrafeitos através da Internet, estimando-se que, actualmente, mais de 50% dos medicamentos adquiridos por este meio, fora dos circuitos legais, sejam contrafeitos. Alguns dados fornecidos pela Apifarma apontam, ainda, para uma estimativa de que entre 5% e 10% dos medicamentos vendidos a nível global, e não só através da Internet, são contrafeitos.
Em Portugal, existem estudos onde é revelado que, de um conjunto de 85 exemplares procedentes de encomendas postais, 93% (ou seja, 79) são medicamentos contrafeitos fabricados na China e na Índia. Sabe-se também que, nos últimos três anos, a apreensão de medicamentos nas alfândegas portuguesas cresceu cerca de 300%.
Indo de encontro a estes dados, uma pesquisa efectuada permitiu chegar à conclusão de que não existem condenações por este crime, pelo menos nos tribunais superiores, demonstrando que as apreensões que são feitas não resultam em condenações.
Porém, e apesar de existirem, no sistema jurídico Português, algumas leis que podem enquadrar este tipo de negócio, a verdade é que não existe, até agora, nenhuma lei específica que criminalize expressamente a contrafacção de medicamentos, o que muitas vezes leva a que Portugal seja tido como um alvo fácil para os importadores desta mercadoria.
As principais autoridades nesta matéria já vieram a público defender que a conduta aqui referida deveria ser criminalizada autonomamente, uma vez que os bens jurídicos ameaçados por este tipo de actividade não afectam apenas a integridade física, a saúde e, nalguns casos, até, a vida das pessoas – prejudica, também, o próprio sistema de saúde e o sistema farmacêutico, em particular.
5. Reflexões finais sobre os principais objectivos do novo Pacote Legislativo para o Sector Farmacêutico
Prevê-se que a adopção de alguns dos mecanismos de segurança apresentados nesta proposta, tanto ao nível da informação que é prestada aos doentes, a qual se pretende que seja mais rigorosa e acessível, como em relação ao problema existente de contrafacção de medicamentos, venha melhorar substancialmente o sector farmacêutico no âmbito da União Europeia.
Relativamente à informação que se pretende que seja prestada aos doentes, a Comissão Europeia propõe, entre um conjunto de medidas a serem tomadas, que aquela seja fornecida na língua de cada país e de uma forma mais equitativa, sendo, para isso, fundamental que essa mesma informação tenha como base um estudo rigoroso e aprofundado dos medicamentos aos quais se refira.
Por outro lado, para que a informação prestada seja, de facto, útil para os doentes, será necessário reforçar, a todos os níveis, o combate à contrafacção de medicamentos. Para tal, acredita-se que é necessário, entre outras medidas, proceder a uma maior e mais eficiente fiscalização e aumentar as campanhas de sensibilização para este problema, apelando a uma maior quantidade de denúncias destes casos.
Nesse campo, prevê-se, a médio prazo, a criação de um regime jurídico internacional para a contrafacção de medicamentos, que permita a aplicação de maiores e mais severas sanções para quem perpetuar este tipo de actividade.
O Comissário para a Saúde e Defesa do Consumidor da UE, John Dalli, assegurou, a 14 de Janeiro, que se pretende avançar rapidamente com algumas das propostas contidas na Comunicação que a Comissão Europeia publicou a 10 de Dezembro de 2008, nomeadamente, no que concerne às propostas relativas à contrafacção de medicamentos e à Farmacovigilância.
Colocando os interesses dos doentes em primeiro plano, o mesmo Comissário afirmou, ainda, que estas medidas são importantes porque irão permitir que haja um maior equilíbrio entre as necessidades dos doentes e as da própria Indústria, podendo-se contribuir, desta forma, para a segurança do doente e, ao mesmo tempo, para a inovação do próprio sector.
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